EE.UU. recomendará vacunas de refuerzo a la mayoría de los estadounidenses 8 meses después de la segunda dosis

Por The Defender, 17 de agosto de 2021.

El gobierno de Biden tiene previsto ofrecer a los estadounidenses una tercera dosis de refuerzo de COVID a mediados de septiembre, siempre y cuando Pfizer haya recibido para entonces la plena aprobación de la FDA, a pesar de que las autoridades sanitarias dijeron el mes pasado que no había datos suficientes para recomendar una tercera dosis.

El gobierno de Biden ha decidido que la mayoría de los estadounidenses deben ponerse una dosis de refuerzo de la vacuna COVID ocho meses después de haber recibido su segunda inyección, a pesar de que el mes pasado los expertos en salud de EE.UU. coincidieron en que no había datos suficientes para recomendar esos refuerzos para la población en general.

Las autoridades tienen previsto anunciar la decisión esta misma semana y una tercera dosis podría ofrecerse a mediados de septiembre, según funcionarios de la administración familiarizados con las negociaciones.

Las dosis sólo comenzarán a administrarse de forma generalizada una vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) apruebe formalmente las vacunas, una acción que se espera que se produzca para la vacuna de Pfizer en unas semanas.

El objetivo de la administración es que los estadounidenses que se pusieron las vacunas de Pfizer o Moderna sepan que necesitarán protección adicional contra la variante Delta responsable del aumento de casos de COVID en Estados Unidos.

Es probable que las primeras dosis de refuerzo se administren a los residentes de residencias de ancianos, a los trabajadores sanitarios y a los trabajadores de urgencias, seguidos por las personas mayores que estaban en primera línea cuando se inició la vacunación a finales del año pasado, y luego la población en general.

Las autoridades sanitarias federales están esperando más datos antes de ofrecer orientación a los receptores de la vacuna de Johnson & Johnson. Sin embargo, los funcionarios esperan que también sea necesario un refuerzo.ORDER TODAY: Robert F. Kennedy, Jr.’s New Book — ‘The Real Anthony Fauci’

Pfizer y BioNTech dijeron el lunes que una tercera dosis es segura y provoca una respuesta de anticuerpos a niveles que “superan significativamente” los observados en individuos que reciben dos dosis de la vacuna.

Las autoridades sanitarias federales han estado estudiando activamente si se necesitarían dosis de refuerzo para los vacunados ya este otoño, revisando el número de casos en Estados Unidos e Israel, donde los estudios preliminares sugieren que la protección de la vacuna contra la enfermedad grave está disminuyendo entre los vacunados en enero.

El anuncio se produce pocos días después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) votaran a favor de recomendar las vacunas de refuerzo de COVID para determinados pacientes inmunodeprimidos.

El 12 de agosto, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia de las vacunas COVID de Pfizer y Moderna para autorizar una vacuna de refuerzo para esta población.

El director general de Pfizer confía en que la tercera dosis aumentará la inmunidad; sin datos de la fase 3

Según “Kaiser Health News”, Pfizer carece de resultados de ensayos clínicos de última hora que confirmen que un refuerzo funcionará contra las variantes de COVID, incluida la Delta, que actualmente representa el 93% de las nuevas infecciones en Estados Unidos.

Pfizer anunció en julio su ensayo global de fase 3 -que evalúa la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de una tercera dosis-, pero la fecha de finalización del ensayo no es hasta 2022. Generalmente se necesita tener los resultados de la fase 3 antes de la aprobación reglamentaria.

“Confiamos en esta vacuna y en la tercera dosis, pero hay que recordar que el estudio sobre la eficacia de la vacuna aún está en marcha, por lo que necesitamos todas las pruebas que lo respalden”, dijo la semana pasada Jerica Pitts, directora de relaciones con los medios de comunicación a nivel mundial de Pfizer.

El ensayo clínico de Moderna “diseñado para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un refuerzo de la vacuna en diferido” tiene una fecha de finalización primaria estimada para el 28 de mayo de 2023 y una fecha de finalización del estudio para 2025.

El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y asesor de los Institutos Nacionales de Salud y la FDA, dijo que la prisa en recomedar dosis de refuerzo para todo el mundo que tiene la industria farmacéutica es “un poco frustrante”.

Incluso si se comprueba que un refuerzo es seguro, dijo Offit, el esfuerzo de Estados Unidos debería centrarse en “vacunar a las personas que no están vacunadas.” En cualquier caso, las decisiones sobre los refuerzos no dependen de los fabricantes de vacunas, dijo.

Como informó “The Defender” el 1 de julio, el comité asesor de los CDC dijo el mes pasado que no había suficientes pruebas para recomendar las vacunas de refuerzo, incluso cuando Pfizer había asegurado a sus inversores durante una convocatoria de beneficios que las dosis de refuerzo serían necesarias mucho después de que la pandemia terminara.

El grupo de trabajo COVID-19 del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC dijo el 23 de junio que sólo recomendaría las vacunas de refuerzo si se demuestra una disminución de la eficacia, y no sólo una disminución de la respuesta de los anticuerpos.

El panel de expertos determinó que no había pruebas que sugiriesen la necesidad de dosis de refuerzo, pero los principales funcionarios de salud pública del país seguirían vigilando la situación.

Pfizer argumentó que se necesitarían refuerzos “a medida que la concentración de anticuerpos en la sangre disminuya, para garantizar que la población en general no pueda portar el virus y así conseguir sofocar la epidemia más rápidamente”, escribieron los analistas de Bernstein, dirigidos por Ronny Gal, a los clientes el 28 de junio.

Esa no es la norma de la industria, y tampoco es lo que sugirió el ACIP de los CDC en su reunión del 23 de junio, escribieron los analistas.

El 13 de julio los ejecutivos de Pfizer se reunieron con altos cargos científicos y reguladores de EE.UU, para añadir presión a su interés en una rápida autorización de las vacunas de refuerzo COVID en medio de la resistencia de las agencias federales de salud que dijeron que las dosis adicionales no eran necesarias.

“Nada ha cambiado realmente”, dijo a Chris Cuomo de la CNN el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, después de la reunión. “Los CDC y la FDA dijeron que, según los datos que conocemos ahora, no necesitamos una dosis de refuerzo”.

Los funcionarios dijeron que se necesitarían más datos -y posiblemente varios meses más- antes de que los reguladores pudieran determinar si las vacunas de refuerzo eran necesarias.

Los refuerzos son el principal motor de los ingresos de los fabricantes de vacunas COVID

Se espera que las vacunas de refuerzo de COVID sean un motor de ingresos clave en los próximos años para Pfizer y Moderna. Los ejecutivos de Pfizer han asegurado a los inversores que la empresa ve que el mercado de las vacunas evoluciona a medida que la pandemia disminuya, y que probablemente podrá cobrar más por dosis de lo que obtenía con los acuerdos de suministro de la pandemia.

Pfizer ha estado trabajando en dos estrategias diferentes de refuerzo que prevé que podrían llevar las ventas más allá de la necesidad inmediata de la pandemia: una tercera dosis de 30 mg de sus vacunas actuales y una vacuna actualizada que se dirige a la variante sudafricana.

Pfizer dijo la semana pasada que si una tercera dosis no podía combatir el Delta u otras variantes, la farmacéutica está preparada para presentar una vacuna “a medida” en un plazo de 100 días.

Pfizer anunció el mes pasado que espera obtener 33.500 millones de dólares en ingresos por la vacuna COVID este año.

Según Reuters, Pfizer, junto con su socio alemán BioNTech, y Moderna han cerrado juntos acuerdos de suministro de la vacuna COVID por valor de más de 60.000 millones de dólares en ventas, solo en 2021 y 2022. Los acuerdos incluyen el suministro de las dos dosis iniciales de sus vacunas, así como miles de millones de dólares en refuerzos potenciales para las naciones ricas.

Los analistas prevén unos ingresos de más de 6.600 millones de dólares para la vacuna COVID de Pfizer y de 7.600 millones para Moderna en 2023, sobre todo por las ventas de dosis de refuerzo. En última instancia, consideran que el mercado anual se situará en torno a los 5.000 millones de dólares o más, con otros fabricantes de medicamentos compitiendo por esas ventas.

Como informó “The Defender” en mayo, las empresas farmacéuticas y sus directores generales, CEOs, han ganado miles de millones con las vacunas COVID, gracias a los enormes paquetes de compensación y a las cuestionables ventas de acciones, mientras aseguraban a los inversores que había planes de refuerzos y vacunas anuales.

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